JJF（湘）97-2023，生物反应器校准规范引领生物制药行业迈向高质量发展

《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》发布，旨在提升生物制药行业校准水平，保障产品质量，助力行业高质量发展，该规范为生物反应器校准提供标准化指导，对推动行业规范化、标准化发展具有重要意义。

随着生物制药行业的迅猛发展,生物反应器作为生物制药生产流程中的核心设备，其性能与精确度对产品质量和生产效率产生着直接影响，为了保障生物反应器的稳定运行，提升生物制药产品的品质，我国正式发布了《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023），本文将围绕该规范的背景、核心内容以及实施意义进行深入解读。

规范背景

近年来,我国生物制药行业实现了跨越式发展，生物反应器作为生产中的关键设备，其性能直接关系到产品的品质与生产效率，在实际生产中，由于校准不规范、操作人员技能水平不一等因素，部分生物反应器存在性能波动、数据不准确等问题，为解决这一难题，我国制定了《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）。

适用范围

本规范适用于生物制药企业、生物反应器生产厂商、计量检测机构等，旨在规范生物反应器的校准工作，提升其性能与准确度。

校准方法

本规范明确了生物反应器校准的方法,涵盖温度、压力、流量、pH值、溶解氧等参数的校准，校准方法主要包括直接测量法、间接测量法、比较测量法等。

校准仪器

本规范规定了生物反应器校准所需的仪器设备,如温度计、压力计、流量计、pH计、溶解氧计等，并对仪器的精度、量程、稳定性等提出了具体要求。

校准程序

本规范详细规定了生物反应器校准的程序,包括校准前的准备工作、校准过程、校准结果的处理等。

校准记录

本规范要求对生物反应器校准过程进行详细记录,包括校准时间、校准人员、校准仪器、校准结果等。

实施意义

提高生物制药产品质量

实施《生物反应器校准规范》有助于提升生物反应器的性能与准确度，从而保证生物制药产品的品质。

提高生产效率

规范化的校准工作有助于降低设备故障率,减少停机时间，提高生产效率。

促进生物制药行业健康发展

本规范的实施有助于提升生物制药行业的整体水平,推动行业向高质量发展。

加强计量检测工作

本规范的实施有助于加强生物反应器计量检测工作,提高计量检测的准确性与可靠性。

《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）的制定与实施，对于提高生物制药产品质量、推动生物制药行业健康发展具有重要意义，各相关单位应认真贯彻落实本规范，确保生物反应器校准工作的规范化和标准化。